Den teknologien det etter min mening er viktigst at utvikler seg fort fremover er teknologi som holder mennesker i live og i god form (biologi og medisin), for hvilken betydning har alle de fancy dingsene våre hvis vi ikke lever og kan bruke dem? 1) Det som er utrolig synd og ironisk er at strenge reguleringer på nettopp medisinsk teknologi, til tross for at de sies å sikre kvaliteten, faktisk er et hinder for den teknologiske utviklingen. Ikke gjør de medisiner tryggere heller, kanskje snarere tvert imot. 2)
Abigail Burroughs var bare 19 år gammel da hun fikk vite at hun hadde kreft. Konvensjonell behandling hjalp ikke, men sammen med familien fant hun ut at en medisin som var under testing hadde potensiale til å kurere hennes type kreft. Men Food and Drug Administration (FDA), det statlige organet som har monopol på regulering av medsiner i USA, nektet henne å prøve medisinen, selv om det ville vært tillatt under Compassionate Use Exemption. 3) Hun døde i 2001, 21 år gammel. I 2004 ble medisinen godkjent, og prognosene hadde vært gode om hun hadde fått medisinen.
Det å nekte døende pasienter muligheten til å prøve eksperimentelle medisiner er bare én av mange måter FDA bidrar til at flere mennesker enn nødvendig dør av alvorlige sykdommer. Ifølge William Faloon 4), i boka Pharmocracy:
The FDA causes Americans to die by:
- Delaying the introduction of life saving therapies
- Suppressing safe methods of preventing disease
- Causing the price of drugs to be so high that some Americans do without
- Denying Americans access to effective drugs approved in other countries
- Intimidating those who develop innovative methods to treat disease
- Approving lethal prescription drugs that kill
- Censoring medical information that would better educate doctors
- Failing to protect the safety of our food
- Misleading the public about scientific methods to increase longevity
At medisiner skal være trygge og effektive er en god tanke, og det kan være naturlig å tenke at noen må gis ansvaret for å passe på dette. I dagens samfunn er det mange som tenker at det bør være statens oppgave å passe på, og da har det lett for å bli til at staten får monopol på å sørge for at medisiner er trygge og effektive. Men når noen har monopol på noe, enten det er et statlig organ eller et privat firma, blir resultatet som regel ikke spesielt bra for forbrukerne, altså de som er syke, skadde og gamle i dette tilfellet.
For at forbrukerne skal få gode produkter og tjenester til en god pris, er kanskje den aller viktigste betingelsen som må være oppfylt at det er stor konkurranse i markedet. Desto flere firmaer som konkurrerer om å tilby en tjeneste, desto vanskeligere blir det å opprettholde et kartell som samarbeider om pris. Og da må firmaene heller prøve å finne innovative løsninger eller senke prisene for å kunne konkurrere.
Det er som sagt et statlig monopol på regulering av medisiner i USA i form av Food and Drug Administration – FDA (som tilsvarer Legemiddelverket og Mattilsynet i Norge). Men også innen salg av medisiner er det monopol-tilstander, noe som skyldes den usunne koblingen som naturlig oppstår mellom politikere/byråkrater og private firmaer i et samfunn hvor man har begge deler.
Private firmaer har en tendens til å ønske seg monopol så de kan tjene mest mulig penger. Ved å drive lobbyvirksomhet mot politikerne er det en del firmaer som lykkes godt med å skaffe seg monopol-privilegier, spesielt store firmaer med mye ressurser. I Pharmocracy skriver William Faloon:
Now that you know the outrageous profit margins on prescription drugs, you can understand why drug companies do almost anything to prevent competition from developing. Large drug companies intensely lobby Congress to pass laws that give them the extra time of exclusivity, file lawsuits to delay generic 5) competition, petition the FDA to stop the importation of lower cost medications, and go as far as to pay off generic companies to not compete. 6)
De strenge reguleringene og ekstremt høye kravene som stilles til testing av nye medisiner favoriserer de store legemiddelfirmaene på bekostning av de små. Så strenge har reguleringene blitt at det nå typisk koster flere milliarder amerikanske dollar å få en medisin godkjent, og som regel godkjennes under 40 medisiner per år. Små legemiddelselskaper har naturlig nok ikke råd til å få nye medisiner godkjent uten hjelp fra de større selskapene, og slik begrenses konkurransen effektivt.
Når det er så dyrt å utvikle medisiner i USA, er det naturlig at prisen også blir høy for forbrukerne. De som lager medisiner bør jo helst ikke gå i minus, for da er det nesten ingen som vil utvikle medisiner. Nå er det mange legemiddelselskaper som støtter de strenge reguleringene i og med at det begrenser konkurransen, men selv om jeg mener det er riktig at legemiddelselskapene skal tjene penger på medisiner hvis de gjør en god jobb, er det på grensen til uetisk at de får politikerne til å vedta reguleringer som begrenser konkurransen. På den annen side skjønner jeg at de gjør det, for hvis ikke ett bestemt firma gjør det, vil det alltid være andre som gjør det, og da risikerer man å bli hengende etter i konkurransen. Så konklusjonen min er at det er systemet – koblingen mellom politikere og private firmaer – som er hovedårsaken til problemet.
I tillegg til lobbyvirksomhet er det også en annen uheldig kobling mellom statsansatte og private firmaer, nemlig at private firmaer bestikker FDA-ansatte for å beholde godkjenningen av en medisin de tjener mye penger på, men som har vist seg å være farlig, eller for å få en ny medisin godkjent, som kanskje ikke burde vært godkjent. Til gjengjeld er det vanlig at den FDA-ansatte blir tilbudt en meget godt betalt stilling i legemiddelfirmaet når han slutter i FDA.
Det er altså strenge krav som må oppfylles hvis man vil få en ny medisin godkjent. Ihvertfall så lenge det ikke er bestikkelser inne i bildet. Og FDA er normalt svært forsiktige med å godkjenne medisiner. Som en FDA-ansatt skal ha sagt da de egentlig var klare til å gi godkjenning etter bare fire måneder:
If anything goes wrong, think how bad it will look that we approved the drug so quickly.
Så FDA-ansatte er redde for å godkjenne medisiner som har alvorlige bivirkninger. Vel og bra, og meget forståelig. Men folk dør ikke bare av bivirkninger, men også dersom de ikke får den medisinen som kunne reddet livene deres. Derfor er det synd det skal ta så mange år å få medisiner godkjent, for i mellomtiden dør det mennesker som kunne blitt reddet med nye medisiner.
FDA-ansatte kan gjøre to typer feil ved godkjenning av medisiner. Den ene er at de godkjenner farlige medisiner, den andre at de ikke godkjenner en trygg medisin, eller utsetter godkjennelsen lenger enn nødvendig. Konsekvensen av å godkjenne farlige medisiner er større for den FDA-ansatte enn å ikke godkjenne trygge medisiner siden det er så lett å finne noen å skylde på (de som godkjente medisinen) når noen dør av skadelige medisiner. Det er derfor stor sannsynlighet for at FDA er altfor forsiktige med å godkjenne medisiner. Og det skyldes ikke at de som jobber i FDA er dårlige personer. Hadde du eller jeg jobbet i FDA, ville vi helt sikkert gjort akkurat det samme selv. Milton Friedman forklarer byråkratene i FDAs incentiver godt i videoen nedenfor, hvor han avslutter med å si:
And so, those bureaucrats who survive will only be able to survive if they follow a policy that is very harmful to the consumer.
Hva er løsningen?
Ifølge William Faloon er løsningen å tillate folk å bruke medisiner som ikke er godkjent av FDA, helst i samråd med lege. Medisinene kan gjerne ha en advarsel på seg om at de ikke er godkjent av FDA. Jeg er egentlig helt enig med Faloon i at dette er løsningen. Det jeg tror kommer til å skje hvis FDA på denne måten mister sitt monopol på godkjenning av medisiner er at det vil dukke opp flere private firmaer som vil vurdere medisiner. Legemiddelselskapene velger så hvilke private firmaer de eventuelt vil bruke for å få “godkjent” sine medisiner. Disse firmaene er avhengige av å bygge seg opp et godt rykte så de skal bli valgt foran andre firmaer, det vil si at de har incentiver til å gjøre en riktig vurdering av hvor farlig medisinen er, samtidig som de må tilby en god pris.
At det er fullt mulig å vurdere medisiner både billigere, raskere og (minst) like bra som FDA gjør fikk man en indikasjon på i et pilotprogram fra 1992-1994. Henry I. Miller, som tidligere jobbet i FDA, har skrevet om det i boka To America’s Health: A Proposal to Reform the Food and Drug Administration:
A model for the evaluation of clinical data by an independent organization already exists. In a two-year (1992-1994) pilot program undertaken at the urging of the Bush administration’s Council on Competitiveness, the FDA contracted out reviews of NDA supplements and compared the results of these evaluations to in-house analysis. The contractor was the Mitre Corporation (now Mitre-Tek), a nonprofit technical consulting company. In all five supplements reviewed by Mitre, the recommendations were completely congruent with the FDA’s own evaluations. Moreover, the time required for the reviews was two to four months, and the cost ranged from $20,000 to $70,000 – fast and cheap compared to federal regulators.
Til tross for suksessen ble pilotprogrammet aldri fulgt opp.
Jeg tror ikke FDA klarer å stoppe den utviklingen som uansett vil komme, for ting kan utvikles andre steder hvor det er mindre strengt, men når verdens største økonomi tvinges til å utvikle medisiner i sakte tempo, er det klart det har noe å si for hvor tidlig vi får tilgang på nye livreddende medisiner. Mange liv vil unødvendig gå tapt som følge av dette, ikke bare i USA, men i hele verden.
Jeg anbefaler å lese Pharmocracy.
1) Det er riktignok andre teknologier, blant annet databehandling (computing), som også er viktige for utviklingen av medisinsk teknologi.
2) Fra Life Extension Magazine, mai 1999: One might think that this delay is at least providing Americans with safe medicines. The facts tell otherwise. This month’s issue exposes a drug-approval system riddled with incompetence and corruption that results in the death of over 125,000 Americans every year from drugs the FDA says are safe. I Pharmocracy er tallet nedjustert til 106 000.
3) I andre tilfeller er det legemiddelfirmaet som lager medisinen som ikke vil tilby den til pasienter utenom de kliniske testene.
4) William Faloon var med å grunnlegge The Life Extension Foundation, som har som langsiktig mål at mennesker skal kunne leve på ubestemt tid. De gir blant annet kostholdsråd og råd om hvilke medisiner som fungerer godt. FDA likte ikke at Life Extension Foundation anbefalte medisiner som ikke var godkjent av FDA, og de fikk Faloon fengslet i 1991. Han ble til slutt frikjent.
5) Generic (drug) betyr kopimedisin på norsk. Når patentet på originalmedisinens virkemiddel går ut, er det ofte at andre legemiddelfirmaer lager nye og billigere medisiner basert på virkemiddelet. Dette kalles altså for kopimedisiner.
6) To litt mer konkrete eksempler på monopol-privilegier, også fra Pharmocracy:
As this book was being finalized, news broke that the FDA had granted an exclusive monopoly to a company to sell a non-patented progesterone drug that prevents premature births.
Even though transdermal testosterone delivery technology has been around for decades, the FDA only allows a chosen few pharmaceutical companies to sell it.
2
Ligger mycket i vad Friedman säger !